• Nanostrukturiertes Hydroxylapatit (HA) bietet eine größere Oberfläche, die ein größeres Potenzial für die Zellanhaftung ermöglicht.
• Nanostrukturiertes HA ist dem Knochen ähnlich, was sein Potenzial zur Umwandlung in neuen Knochen erhöht.
• Eine publizierte Multi-Center-Studie an 46 Patienten und 12 Monate Follow-up zeigte, dass 93 Prozent der insgesamt behandelten Segmente posterolaterale Knochenbrücken aufwiesen.*

*C. Lauryssen MD*, S. Robbins MD* & M. Songer MD*. Lumbar Spinal Fusion Results Using nanOss: One Year Follow-Up. 2012 *Served as clinical evaluator/consultant of nanOss in posterolateral spine fusion and compensated for time summarizing patient oucomes, also were shareholders or option holders of Pioneer Surgical stock at the time they authored the study.

nanOss^® Bioactive Knochenersatzmaterial wird durch vorherige Bestrahlung mit Gammastrahlen sterilisiert. nanOss^® Bioactive Knochenersatzmaterial kann nicht resterilisiert werden.

Indikation

Kontraindikationen

• Frakturen der Epiphysenfuge
• metabolische oder systemische Knochenstörungen, welche die
• Knochen- oder Wundheilung beeinträchtigen
• Frakturen, die nicht stabilisiert werden können signifikante vaskuläre Beeinträchtigung proximal der Transplantatstelle
• infizierte oder kontaminierte Wunden, oder Frakturen, bei denen eine intraoperative Weichgewebsbedeckung nicht geplant oder möglich ist
• akute und chronische Infektionen an der Operationsstelle (Weichgewebsinfektionen; entzündliche, bakterielle Knochenstörungen, Osteomyelitis)
• gestörter Kalziumstoffwechsel
• Behandlung mit Steroiden und anderen Medikamenten, die den Kalziumstoffwechsel beeinträchtigen
• Therapie mit Immunsuppressiva
• Verwendung im Bereich der offenen Epiphysenfuge
• Allergie auf Schweinekollagenprodukte

Warnhinweise

• nanOss Bioactive verfügt nicht über ausreichende mechanische Stärke, um die Reposition einer Frakturstelle vor dem Einwachsen von Weich- und Hartgewebe zu nterstützen oder um Belastung standzuhalten. Standardmäßige Techniken für die interne Fixation wie die Verwendung von Platten und/oder Schrauben  müssen angewendet werden, um eine steife Stabilisierung zu gewährleisten. Eine externe Stabilisierung allein reicht nicht aus, um die für das Einwachsen des nanOss Bioactive-Materials in den Knochen erforderliche Steifheit zu erzielen.
• nanOss Bioactive darf nicht verwendet werden, um den Halt der Schrauben zu gewährleisten oder um die Schraubenplatzierung zu stabilisieren. Mit nanOss Bioactive verwendete Schrauben und Fixationsvorrichtungen müssen eine steife Fixation im Wirtsknochen erreichen.
• Der vollständige postoperative Wundverschluss ist entscheidend. nanOss Bioactive darf nicht zur Reparatur metaphysärer Defekte verwendet werden, bei denen keine vollständige Weichgewebsbedeckung erzielt werden kann.
• Vermeiden Sie die Aufbringung von nanOss Bioactive jenseits der geplanten Behandlungsstelle; sonst kann es zu einer Implantatmigration und/oder zu einer Beschädigung des umliegenden Gewebes kommen.
• Die folgenden zusätzlichen Warnungen gelten bei der Verwendung von nanOss Loaded in einer Mischkammer: – Führen Sie nanOss niemals unter Druck in geschlossene Hohlräume ein, da dies zu einer Fettembolisation oder Embolisation des Materials in den Blutkreislauf führen kann. – Vermeiden Sie es, die Vorrichtung unter Überdruck zu setzen, da dies zur Extrusion der Vorrichtung über den Ort der beabsichtigten Anwendung hinaus und zur Schädigung des umgebenden Gewebes führen kann. – Beim Mischen von nanOss mit Eigentransplantat zur Verwendung in der posterolateralen Wirbelsäule und bei Verwendung des Transplantatapplikators müssen die Eigentransplantatpartikel auf weniger als 2 mm verkleinert werden, um das Risiko einer Verstopfung zu vermeiden. Für beste Ergebnisse wird die Verwendung einer Knochenmühle vor der Zugabe von nanOss empfohlen.
• Dieses System wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in der MR-Umgebung evaluiert. Dieses System wurde nicht auf Erwärmung oder Migration in der MR-Umgebung getestet.

Vorsichtsmaßnahmen

• Dieses Produkt ist für die ausschließliche Verwendung durch Chirurgen vorgesehen, die mit Knochentransplantation und Techniken zur steifen Fixation vertraut sind. Die
  postoperative Patientenversorgung sollte nach demselben Plan durchgeführt werden wie in ähnlichen Fällen mit autogener Knochentransplantation. Es sind postoperative Standardpraktiken zu befolgen, insbesondere was Defektreparaturen betrifft, bei denen Fixationsvorrichtungen zum Einsatz kommen.
• Die Platzierung von nanOss wird durch die Lage, Größe und Konfiguration des Defektes bestimmt. nanOss besitzt keine ausreichende mechanische Festigkeit, um die Reposition einer Frakturstelle vor dem Einwachsen des Gewebes zu unterstützen oder generell eine Belastung zu unterstützen. Anatomische Reposition und starre interne Fixierung müssen unabhängig von nanOss erreicht werden. Akzeptierte interne Fixationstechniken müssen angewendet werden, bis das Einwachsen erfolgt und die Stelle geheilt ist.
• Die Fixierung muss geeignet sein, um die Belastung zu reduzieren.
• nanOss Bioactive-Granulat ist röntgendicht und durch die Strahlenundurchlässigkeit können zugrunde liegende pathologische Zustände verborgen bleiben
• nanOss Bioactive ist nur für die einmalige Verwendung vorgesehen
• nanOss Bioactive nicht erneut sterilisieren.
• Keinen extremen Temperaturen wie gefrierender Kälte oder übermäßiger Hitze aussetzen.
• nanOss Bioactive nicht trocken auf den Defekt auftragen.
• nanOss Bioactive hat keine gewichtstragende Funktion.
• Das postoperative Patientenmanagement sollte dem gleichen Schema folgen wie bei ähnlichen Fällen mit autogenem Knochentransplantat. Die Hardware sollte nicht entfernt werden, bevor eine vollständige Heilung stattgefunden hat. Die Zeitdauer, die für einen reduzierten Belastungszustand erforderlich ist, wird durch die Komplexität des Defekts und den körperlichen Zustand des Patienten bestimmt. Der Patient sollte vor verfrühter Beweglichkeit und frühzeitiger Belastung gewarnt werden.
• Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte das Produkt den Defekt ausfüllen und maximalen Kontakt mit lebensfähigem Knochen haben. Ein Überfüllen des Defekts sollte vermieden werden